O Instituto Butantan (IB) solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, a autorização emergencial de uso da vacina CoronaVac contra a Covid-19. O prazo estimado pela agência para avaliação do pedido é de até dez dias.

Em nota, a Anvisa afirmou que já iniciou a triagem dos documentos enviados pelo IB ao órgão. Segundo a agência, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Caso a documentação esteja incompleta, a Anvisa pode paralisar a contagem do prazo de análise para solicitar novas informações ao Butantan. Além dos dados apresentados nesta sexta-feira, a agência também vai analisar o que já foi apresentado pelo IB durante o processo de submissão contínua. Durante o processo as desenvolvedoras submetem os dados da vacina à agência durante o seu desenvolvimento.

"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência", explicou a Anvisa.

Nesta quinta-feira (7), o Butantan apresentou à Anvisa os dados sobre vacina. Segundo as informações, a CoronaVac tem eficácia de 78% nos estudos no Brasil. O IB, no entanto, não apresentou informações sobre a eficácia global do imunizante. A vacina desenvolvida pelo Butantan e pela chinesa Sinovac Biotech é o primeiro imunizante a pedir autorização emergencial de uso para a agência.

Caso a autorização emergencial de uso seja concedida pela Anvisa, a CoronaVac poderá ser aplicada em grupos específicos previamente definidos pelos desenvolvedores no pedido apresentado. A autorização emergencial é diferente do registro definitivo pois não permite a aplicação em toda a população e tampouco a comercialização do imunizante.

O mecanismo não era previsto pela Anvisa até dezembro, quando a agência decidiu adotar o procedimento para agilizar a aprovação de vacinas no país, conforme revelou O GLOBO na época.

O Globo
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